2023年前后网络配资股票行情，药物安全性监测领域的发文数量引人注目：“某药物与特定不良事件的关联”类论文的数量从平稳增长变为骤然激增。
这些研究大多基于FDA不良事件报告系统（FAERS）。2021年，约有100篇基于FAERS的此类论文被发表，2024年飙升至600篇，今年仍在持续攀升。
这些论文主要发表在《Expert Opinion on Drug Safety》和《Frontiers in Pharmacology》上。对于大量同类稿件的冲击，前者于7月底宣布全面停止接收使用FAERS的投稿；后者开始要求基于公共数据库的研究必须提供独立验证。
针对这一现象，法国格勒诺布尔-阿尔卑斯大学附属医院药理学家Charles Khouri及其同事在9月14日发布了相关研究的预印本，文中指出：“这些研究将单纯的统计关联包装成'安全警告'，可能过度示警，对医疗实践和患者造成不必要的干扰”。
图.Charles Khouri的文章：PubMed检索此类文章的文献计量分析
其实此前就已发现，FAERS正成为被论文工厂滥用的公共数据库之一，大量毫无意义甚至误导性的论文正涌入学术文献体系。
作为开放数据库，FAERS收录了3180万条由医护人员、患者及消费者自愿提交的关于不良事件及错误用药的报告，有助于对新获批药物的不良反应做出预警。
Charles Khouri表示：“理论上来讲，一个包含数百万种药物、不良事件的庞大数据库可以进行无数次统计分析。但这些报告是自愿的，因此只有一部分不良事件被报告。此外，药物新颖性、媒体关注度等因素都会影响报告率。”
这类论文大多使用“比例失衡分析（disproportionality analysis）”，这种方法通常在药物获批上市后用来识别未知副作用。Charles Khouri指出：“药物上市后约60%-70%的说明书修改都源于FAERS这类药物安全性监测数据库。就像糖尿病药物吡格列酮，早期比例失衡分析提示其可能增加膀胱癌风险，研究证实后说明书进行了相应的修订”。
《Expert Opinion on Drug Safety》的应对
《Expert Opinion on Drug Safety》在2019至2022年间仅发表了几篇至十几篇该类研究，但2023年开始激增，2024年发表的FAERS比例失衡分析达到了174篇，占全年发文量60%，相当于2021年全刊发文总量。
出版商Taylor & Francis发言人表示，“该期刊接收到的比例失衡分析论文数量显著攀升，即便调配了额外资源进行处理，仍难以应对。虽然这类研究可能有所贡献，但其通常存在方法论缺陷，拒稿率超过80%”。
今年7月下旬，Taylor & Francis与期刊主编、多伦多大学精神病学与药理学教授Roger McIntyre共同决定“不再受理主动投稿的基于FAERS或类似自发报告数据库的比例失衡分析研究”。目前期刊官网明确声明：“此类研究仅考虑编辑团队特约投稿”。
Roger McIntyre并未出面回应。值得注意的是，这位同时担任多伦多大学健康网络项目情绪障碍精神药理学研究室主任，本人亦是发表于《Expert Opinion on Drug Safety》的五篇此类论文的合著者，涉及失眠药物、氯胺酮及GLP-1激动剂与自杀风险的关联。
8月该刊以“合著者未同意署名”为由撤稿了一篇FAERS相关论文。
Taylor & Francis发言人表示，虽然目前没有比例失衡分析研究受到出版伦理委员会的调查，但他们正在进行自我审查。
《Frontiers in Pharmacology》的应对
《Frontiers in Pharmacology》2023年发表约30篇相关论文，2024年激增至120余篇。
其出版商Frontiers的科研诚信部门主管Elena Vicario表示，2025年5月，旗下所有期刊实施新规：“所有健康数据库研究必须提供独立外部验证”。这一措施延续了其在2024年7月对孟德尔随机化研究提出的验证要求。Elena Vicario强调“重要的不是FAERS，而是重复性分析缺乏科学新意，这些分析几乎不会带来新的科学理解”。
据其透露，《Frontiers in Pharmacology》已更新投稿指南，2024年7月以来已拒稿739篇FAERS相关投稿，新规实施后仅接收9篇相关文章。
Charles Khouri与合作者发现，批量涌现的FAERS论文存在显著特征：
2019至2025年间《Expert Opinion on Drug Safety》所发研究中，近80%来自中国机构的作者。
很多比例失衡分析研究使用了多种统计方法，但通常情况下只需采用一种方法即可，多个检验实属冗余。
这些论文均包含展示数据筛选流程的流程图，以及呈现“发病时间”的镜像图（mirror plot）。Charles Khouri表示，“将这些信息在同一张图上重复绘制两次，是毫无意义的，以前从未见过这种设计”。
图. 《Expert Opinion on Drug Safety》最近的一篇论文中的两幅图，这种形式出现在近几年多篇FAERS相关论文中。
另一个共同特征为研究根本没有明确科学问题。甚至有的作者对所探讨的药物和疾病的认知都不够充分。Charles Khouri以一篇探讨了西地那非和肺动脉高压（不良事件）关联的文章为例，实际上，西地那非是肺动脉高压的处方药。
英国萨里大学数据分析讲师Matt Spick认为，开放数据库加上生成式AI，开启了论文工厂自动化生产的新时代。他7月9日发布于MedrXiv.org的预印本中，识别出五个发表率异常的数据库，FAERS为其中之一。
Charles Khouri强调，如果要求这些基于开放数据库产出的海量论文开展验证研究，将造成科研经费的浪费。更重要的是，这些研究会影响医患决策，文献发布的安全预警可能会导致患者擅自停药，甚至误导医生。
除了上文提到的8月撤稿，目前还有《BioMed Research International》上的一篇基于FAERS的论文被撤，作为Wiley对Hindawi期刊“涉嫌论文工厂活动及操纵审稿”清理行动的目标之一。
对此Charles Khouri并不意外：“这些论文很难因学术不端撤稿，因为并不存在造假。即便操纵P值和结果虚假的风险很高，但并不是造假。”
文章整理自：https://retractionwatch.com/2025/09/16/exclusive-journal-bans-drug-safety-database-papers-as-they-flood-the-literature/-132828
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